FDA

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ARTICLEDEV.to AI·20d atrás

Automating Your FDA 483 Response with AI: From Chaos to Credibility

A resposta a um FDA Form 483 é um processo manual e estressante com um prazo apertado de 15 dias, propenso a inconsistências e sobrecargas, especialmente para farmácias menores. A automação com IA pode otimizar isso, garantindo que cada ação corretiva esteja ligada a um artefato digital verificável, transformando promessas em resultados comprováveis.

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ARTICLEDEV.to AI·26d atrás

What an FDA Warning Letter Tells Us About AI, Human Oversight, and Getting Validation Right

Uma carta de advertência da FDA à Purolea Cosmetics Lab expôs falhas nos processos de qualidade devido à falta de supervisão humana. O artigo usa este caso para sublinhar que, na validação de IA em ciências da vida, o foco deve estar na capacidade dos humanos de dirigir e revisar as saídas da IA.

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